En el marco de un ensayo clínico que estaba realizándose en Francia en una unidad de ensayos clínicos Fase I con un compuesto experimental de Bial, seis de los participantes sanos presentaron síntomas graves.
En estos momentos se encuentran ingresados en el Hospital de la Universidad de Rennes, donde uno de ellos se encuentra en cuidados intensivos en un estado de muerte cerebral, mientras los otros cinco permanecen graves.
Según informa Bial en un comunicado, “el desarrollo de esta nueva molécula en el área del dolor (inhibidor de la enzima FAAH), sigue desde el principio, todas las buenas prácticas internacionales, con la realización de pruebas y ensayos pre-clínicos previos, sobre todo en el área de toxicología.”
La compañía también advierte que con la nueva molécula habían participado 108 voluntarios sanos sin haber tenido ninguna reacción adversa. Y es que, este ensayo fue aprobado por las Autoridades Reguladoras Francesas y por la Comisión Francesa de Ética, en conformidad a las “guidelines” de Buenas Prácticas Clínicas, según la Declaración de Helsinki y de acuerdo con la legislación propia de los ensayos clínicos.
Bial concluye estableciendo que, junto a todas las autoridades pertinentes, está “firmemente comprometida con asegurar, en primer lugar, el bienestar de todos los participantes en este ensayo, así como a investigar de forma rigurosa y exhaustiva las causas que originaron esta situación.”
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FUENTE : http://consalud.es/industria/un-paciente-en-muerte-cerebral-y-cinco-graves-por-un-ensayo-clinico-de-bial-23748
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