El Reglamento Pediátrico que regula el uso de medicamentos indicados exclusivamente para niños está vigente en la Unión Europea desde 2007. Su objetivo, tal y como informa la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), es el de mejorar la salud de los pacientes pediátricos en Europa facilitando el desarrollo y la disponibilidad de este tipo de fármacos y aumentando la información sobre el tema.
Desde su entrada en vigor, el Reglamento ha favorecido la autorización de más medicamentos e indicaciones para estos pacientes de la Unión Europea. De este modo, los 31 fármacos que fueron autorizados para su uso pediátrico entre 2004 y 2006 se incrementaron hasta los 68 de 2012 a 2014. De hecho, la EMA destaca que en base a los estudios realizados en niños, ahora están disponibles medicamentos para tratar determinadas enfermedades reumatológicas en pequeños; también infecciosas, como la hepatitis C o el VIH; o cánceres concretos como la leucemia linfoblástica.
Ahora, la Comisión Europea ha iniciado los trámites para actualizar el Reglamento Pediátrico a través de un informe sobre la evaluación del impacto del mismo sobre la salud pública y la industria farmacéutica que se publicará en 2017. En concreto, ha lanzado una consulta pública a las partes interesadas para su elaboración después de casi 10 años desde su aplicación.
MEJORAS EN LA MEDICINA PEDIÁTRICA
El Comité Pediátrico de la EMA adoptó, hasta finales de 2015, 869 opiniones de cara a los planes de investigación pediátrica. Estos son la principal herramienta de regulación para garantizar las necesidades terapéuticas no satisfechas en niños y que se desarrollen los medicamentos apropiados para cubrirlas. Asimismo, los ensayos clínicos iniciado en pacientes pediátricos como parte de estos planes suponen aproximadamente el 30% de las investigaciones sobre fármacos para niños de los registrados en la base de datos de la Unión Europea.
Otro elemento que favoreció la realización de este tipo de estudios fue la creación de la Red Europea de Investigación Pediátrica de la EMA. La componen 38 redes nacionales e internacionales reconocidas por su experiencia en este tipo de investigaciones y actúa como una plataforma para compartir buenas prácticas y promover la investigación en medicamentos pediátricos.
http://consalud.es/industria/europa-aprueba-casi-70-medicamentos-para-ninos-en-la-ultima-decada-31331
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